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全面解讀防護口罩CE認證

來源：天氏庫力發布日期 2025-04-25 瀏覽：

口罩是疫情期間搶手的業務，中國作為目前世界上較大的防護用品生產國，也迎來了業務爆發期。無論是傳統生產企業，還是轉產的新企業，都希望借此機會可以將產品銷往歐盟市場。防護口罩進入歐盟市場必須具有CE認證證書。CE認證作為中國產品在歐盟合法銷售的必要文件，近期也成為市場上的焦點，各種形形色色的認證機構、中介公司簽發的CE證書讓中國企業眼花繚亂。

歐盟對于防護類口罩是規定分類是什么？

防護口罩在歐盟的等級劃分分為FFP1、FFP2和FFP33類，進入歐盟市場必須具有CE認證證書。防護類口罩適用的法規是 (EU) 2016/425個人防護裝備法規，屬于III類產品。測試標準為EN149:2001+A1:2009。

防護口罩

防護口罩進入CE認證的模式：

根據 (EU) 2016/425 PPE法規的規定，防護類口罩必須獲得Module B（型式檢驗認證）+ Module C2（內部質量控制+產品隨機性監督抽查）or Module D（生產過程質量控制）證書后，方可在歐盟合法銷售。簡單來說，就是必須Module B + Module C2 或 Module B + Module D二選一。

什么樣的口罩認證機構被歐盟認可？

只有獲得歐盟委員會 (EU) 2016/425 PPE法規口罩產品Module B、Module C2和/或Module D授權的認證公告機構才有權從事防護口罩的CE認證活動。任何無PPE法規授權的認證公告機構、不具備ModuleB、C2和/或D資質的認證公告機構、不是認證公告機構的中介機構，都沒有權力進行防護口罩的CE認證活動。目前，國內暴露出來比較突出的問題是大量無資質的認證機構和中介機構，利用企業對于歐盟法規的不了解，誤導企業進行錯誤的選擇，簽發了大量無效的CE證書，使得企業在出口歐盟過程中，面臨了巨大的商業風險和法律風險。

如何確定合規認證機構：

第一步：查詢歐盟官方網站查詢公告機構信息

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

所有具備歐盟委員會授權的認證公告機構都在這個網站上對外公示，您可以根據認證公告機構的編號，查詢該機構的信息和授權范圍。
防護口罩

第二步：確定認證公告機構是否具有PPE法規 (EU)2016/425授權

每個認證公告機構的授權范圍不同，如果沒有PPE法規 (EU)2016/425的授權，是無權進行防護口罩CE認證活動的，其簽發的證書也是不符合歐盟法律規定的。

第三步：確定認證公告機構是否具有呼吸防護的小類

PPE法規共有九大類產品授權，每個PPE認證公告機構的授權范圍也是不同的，如果不具備呼吸防護的小類，即使是PPE認證公告機構，也不能從事防護口罩的CE認證活動。查詢方法，在官網上點開PPE授權右側的“HTML”或“PDF”鏈接，查看是否有呼吸防護的小類授權，如下圖紅色框所示：

第四步：確認認證公告機構是否可以具備Module B、C2或D的授權

認證公告機構只有具備完整的Module B、C2和/或D資質，才有權簽發Module B、C2和/或D證書。授權展示如下圖紅框所示：
防護口罩

制造商只有在獲得同時獲得Module B + Module C2或Module B + Module D雙證書后，才有資格在產品上加貼CE標識，進入歐盟市場合法銷售。如果認證公告機構只有部分Module B、C2或D的授權，那么他是沒有權力簽發完整的CE雙證書的，企業也沒有資格在產品上加貼CE標識，持有其他任何形式的所謂CE證書，也無法在歐盟市場合法銷售。蘇州天氏庫力銷售口罩全套檢測設備，助力企業生產資質，幫助企業產品走出國門！